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Buscan celíacos para participar en un ensayo clínico sobre celiaquía

Acaban de comenzar los trabajos del ensayo clínico del del fármaco PRV – 015 para el que se buscan personas celíacas que quieran participar, con el objetivo de evaluar la eficacia de este medicament en la atenuación de los síntomas de la enfermedad celíaca en pacientes adultos con celiaquía no respondedora, es decir, con síntomas que persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses.

 

En el ensayo pueden participar las personas adultas con edad comprendida entre los 18 y los 70 años que padezcan la enfermedad celíaca diagnosticada por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la participación en el estudio. El diagnóstico de la enfermedad se confirmará durante el período de selección del paciente con una serología de anticuerpos relacionados con la celiaquía, un test genético y una biopsia intestinal.

Además, pueden participar aquellas personas que siguiendo una dieta libre de gluten durante los 12 meses previos a la selección, tengan síntomas gastrointestinales.

Sin embargo, no pueden participar aquellos pacientes que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas a la enfermedad celíaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la enfermedad celíaca; ni aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria, así como aquellos que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.

Tampoco podrán participar los pacientes que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora, o que tengan sospecha o exposición conocida a la Covid-19.

Los participantes en el ensayo tendrán que acudir cada dos semanas al hospital para controles y encuestas de su estado de salud, dieta y molestias gastrointestinales, entre otros. En la visita inicial y final de tratamiento, se realizarán extracciones de sangre para análisis de los parámetros clínicos.

Durante el periodo de evaluación del estudio y en la visita final, se realizará una biopsia intestinal; y también se pedirá la entrega de muestras de heces y de orina, para lo que se facilitará material adecuado.

Además se llevará a cabo la administración del producto en estudio o del placebo (doble ciego, ni usted ni el médico sabrán si toman uno u otro) durante el periodo del estudio, y se deberá cumplimentar un diario detallando la frecuencia y consistencia de las deposiciones.

PRV-015 es un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) que actúa en el epitelio intestinal.

Para obtener información completa sobre este estudio y su desarrollo, puedes acceder a la web de la Federación Española de Asociaciones de Celíacos (FACE).

 

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